- Yayın
- Güncelleme
Cihazın merkeze teslim edilmiş olması, hangi katılımcıda hangi ürünün kullanıldığını göstermez. Seri, lot ve konfigürasyon bilgilerinin klinik veriyle doğru bağlanması; teknik inceleme, geri çağırma değerlendirmesi ve sonuçların yorumlanması için önemli bir iz oluşturur.
Değerlendirme kapsamı
Ürünün teslim alınması, depodan çıkarılması, uygulanması, kullanılmadan geri dönmesi ve imhasını farklı hareketler olarak tanımlayın. Katılımcı kimliği yerine çalışma kodunu kullanırken bağlantı anahtarının yetkili yerde korunmasını sağlayın. Birim düzeyi veya lot düzeyi izleme ihtiyacını cihazın özelliklerine göre belirleyin.
Uygulama örneği
Örneğin bir merkezde aynı lota ait iki paket aynı gün açılır. Elektronik formda paketlerin seri numaraları yer değiştirmiştir. Ekip faturayı düzeltme kanıtı saymak yerine işlem notunu, paket etiketini ve depo hareketini karşılaştırır. Kesin eşleştirme mümkün değilse belirsizliği açık bırakır ve güvenlilik etkisini değerlendirir.
Çalışma kontrolleri
- Teslim edilen, kullanılan, iade edilen ve kullanılmayan miktarların mutabakatını yapın.
- Seri numarasının elle kopyalandığı adımlara bağımsız doğrulama veya tarama kontrolü koyun.
- Değiştirilen cihazı önceki cihazın kaydını silmeden katılımcı zaman çizelgesine bağlayın.
Karar ve sınırlar
Bir inceleyen belirli cihazın kullanımını ve açık eşleştirme sorunlarını bulabiliyorsa iz yeterince açıklayıcıdır. Sonradan tahmini seri numarası atamayın. Düzeltmede önceki değer, kaynak ve yetkili karar korunmalı; bilinmeyen bilgi doğruymuş gibi rapora taşınmamalıdır.
Sık sorulan sorular
- Fatura yeterli izlenebilirlik sağlar mı?
- Genellikle teslimi açıklar; katılımcıda kullanılan gerçek birimi göstermek için uygulama kayıtlarıyla bağlantı gerekir.
- Kesin eşleştirme bulunamazsa ne yapılır?
- Belirsizliği belgeleyin, etkilenen kayıtları belirleyin ve güvenlilik ile analiz etkisini ilgili sorumlularla değerlendirin.