- Pubblicazione
- Aggiornamento
La consegna a un centro non dimostra quale partecipante abbia ricevuto quale dispositivo. Collegare correttamente le informazioni su numero di serie, lotto e configurazione alla documentazione clinica supporta le indagini tecniche, la valutazione dei richiami e l'interpretazione degli esiti dello studio.
Definire la valutazione
Definire ricezione, prelievo dal magazzino, utilizzo, restituzione dell'inutilizzato e distruzione come movimenti distinti. Quando si usano codici di studio dei partecipanti, proteggere adeguatamente la chiave di collegamento autorizzata. Decidere se occorra una tracciabilità per unità o per lotto in base alle caratteristiche del dispositivo, senza presumere che tutti i prodotti richiedano registrazioni identiche.
Esempio applicativo
Ad esempio, un centro apre nello stesso giorno due confezioni dello stesso lotto e ne inverte i numeri di serie nel modulo elettronico. Il gruppo confronta note procedurali, etichette delle confezioni e movimenti di magazzino, anziché considerare una fattura come prova della correzione. Se la corrispondenza esatta rimane incerta, documenta tale incertezza e ne valuta le implicazioni per la sicurezza.
Verifiche pratiche
- Riconciliare quantità ricevute, utilizzate, restituite e rimaste inutilizzate mediante movimenti chiaramente definiti.
- Usare la scansione o una verifica indipendente quando gli identificativi di serie vengono copiati manualmente tra documenti.
- Collegare i dispositivi sostitutivi alla cronologia del partecipante senza eliminare la registrazione dell'unità precedente.
Decisione e limiti
La tracciabilità dovrebbe consentire al valutatore di individuare l'impiego di uno specifico dispositivo e i problemi di corrispondenza irrisolti. Non assegnare mai retrospettivamente un identificativo ipotizzato. Conservare il valore precedente, la fonte della correzione e la decisione autorizzata; le informazioni sconosciute non devono entrare nel rapporto come fatti accertati.
Domande frequenti
- Una fattura è sufficiente per la tracciabilità?
- Solitamente documenta la consegna. Occorrono comunque registrazioni dell'applicazione per stabilire quale unità sia stata effettivamente utilizzata per un partecipante.
- E se non è possibile trovare una corrispondenza esatta?
- Documentare l'incertezza, individuare le registrazioni interessate e valutare con i responsabili le conseguenze sulla sicurezza e sull'analisi.