- Опубликовано
- Обновлено
Поставка в центр не устанавливает, какой участник получил конкретное изделие. Корректная связь серийного номера, партии и конфигурации с клиническими записями поддерживает техническое расследование, оценку отзыва и интерпретацию результатов исследования.
Определение оценки
Разграничьте поступление, выдачу со склада, использование, возврат неиспользованного изделия и уничтожение как разные движения. При использовании кодов участников исследования надлежащим образом защищайте разрешенный ключ соответствия. Определяйте необходимость учета отдельных единиц или партий по характеристикам изделия, не предполагая одинаковых записей для всех продуктов.
Практический пример
Например, центр в один день вскрывает две упаковки одной партии и меняет местами их серийные номера в электронной форме. Команда сравнивает записи процедур, этикетки упаковок и складские движения, не считая счет доказательством исправления. Если точное соответствие остается неясным, она фиксирует неопределенность и оценивает последствия для безопасности.
Практические проверки
- Сверяйте количество поступивших, использованных, возвращенных и оставшихся неиспользованными изделий по четко определенным движениям.
- При ручном переносе серийных идентификаторов между записями применяйте сканирование или независимую проверку.
- Связывайте заменяющие изделия с хронологией участника, не удаляя запись предыдущей единицы.
Решение и ограничения
Прослеживаемость должна позволять проверяющему найти применение конкретного изделия и нерешенные проблемы соответствия. Никогда не присваивайте предполагаемый идентификатор задним числом. Сохраняйте прежнее значение, источник исправления и разрешенное решение; неизвестные сведения не должны попадать в отчет как установленный факт.
Частые вопросы
- Достаточно ли счета для прослеживаемости?
- Обычно он подтверждает поставку. Чтобы установить, какая именно единица применялась у участника, по-прежнему нужны записи применения.
- Что делать, если точное соответствие не найдено?
- Документируйте неопределенность, определите затронутые записи и вместе с ответственными специалистами оцените последствия для безопасности и анализа.