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- Mise à jour
Une livraison au centre n’établit pas quel participant a reçu quel dispositif. Relier correctement les informations de série, de lot et de configuration aux dossiers cliniques soutient l’investigation technique, l’évaluation d’un rappel et l’interprétation des résultats de l’étude.
Définir l’évaluation
Définir la réception, la sortie du stock, l’utilisation, le retour non utilisé et la destruction comme des mouvements distincts. Lors de l’utilisation des codes d’étude des participants, protéger convenablement la clé de correspondance autorisée. Décider du besoin d’un suivi par unité ou par lot selon les caractéristiques du dispositif, plutôt que de supposer des dossiers identiques pour tous les produits.
Exemple pratique
Par exemple, un centre ouvre deux emballages d’un même lot le même jour et inverse leurs numéros de série dans le formulaire électronique. L’équipe compare les notes de procédure, les étiquettes des emballages et les mouvements de stock au lieu de traiter une facture comme preuve de correction. Si la correspondance exacte reste incertaine, elle consigne cette incertitude et en évalue les conséquences pour la sécurité.
Vérifications pratiques
- Rapprocher les quantités reçues, utilisées, retournées et restées inutilisées à travers des mouvements clairement définis.
- Utiliser la lecture par scanner ou une vérification indépendante lorsque les identifiants de série sont copiés manuellement entre documents.
- Relier les dispositifs de remplacement à la chronologie du participant sans supprimer l’enregistrement de l’unité précédente.
Décision et limites
La traçabilité doit permettre à un examinateur de retrouver l’utilisation d’un dispositif donné et les problèmes de correspondance non résolus. Ne jamais attribuer rétrospectivement un identifiant supposé. Conserver l’ancienne valeur, la source de correction et la décision autorisée ; une information inconnue ne doit pas entrer dans le rapport comme un fait établi.
Questions fréquentes
- Une facture suffit-elle à la traçabilité ?
- Elle explique généralement la livraison. Les enregistrements d’utilisation restent nécessaires pour établir quelle unité réelle a été utilisée pour un participant.
- Que faire si la correspondance exacte reste introuvable ?
- Documenter l’incertitude, identifier les dossiers concernés et évaluer les conséquences de sécurité et d’analyse avec les examinateurs responsables.