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Die Lieferung an ein Prüfzentrum belegt nicht, welcher Teilnehmer welches Produkt erhalten hat. Die korrekte Verknüpfung von Serien-, Chargen- und Konfigurationsangaben mit klinischen Aufzeichnungen unterstützt technische Untersuchungen, die Bewertung von Rückrufen und die Interpretation der Studienergebnisse.
Bewertung definieren
Definieren Sie Wareneingang, Bestandsentnahme, Verwendung, ungebrauchte Rückgabe und Vernichtung als unterschiedliche Bewegungen. Schützen Sie bei Verwendung von Teilnehmerstudiencodes den autorisierten Zuordnungsschlüssel angemessen. Entscheiden Sie anhand der Produkteigenschaften, ob eine Nachverfolgung auf Einheiten- oder Chargenebene erforderlich ist, statt für alle Produkte identische Aufzeichnungen vorauszusetzen.
Praxisbeispiel
Ein Prüfzentrum öffnet beispielsweise am selben Tag zwei Verpackungen derselben Charge und vertauscht ihre Seriennummern im elektronischen Formular. Das Team vergleicht Eingriffsnotizen, Verpackungsetiketten und Bestandsbewegungen, statt eine Rechnung als Nachweis der Korrektur zu betrachten. Bleibt die genaue Zuordnung unsicher, dokumentiert es diese Unsicherheit und bewertet ihre Sicherheitsauswirkungen.
Praktische Prüfpunkte
- Gleichen Sie eingegangene, verwendete, zurückgegebene und ungebraucht verbliebene Mengen anhand klar definierter Bewegungen ab.
- Setzen Sie Scans oder eine unabhängige Kontrolle ein, wenn Serienkennungen manuell zwischen Aufzeichnungen übertragen werden.
- Verknüpfen Sie Ersatzprodukte mit dem zeitlichen Verlauf des Teilnehmers, ohne die Aufzeichnung der vorherigen Einheit zu löschen.
Entscheidung und Grenzen
Die Nachverfolgung sollte Prüfenden ermöglichen, die Verwendung eines bestimmten Produkts und offene Zuordnungsfragen zu finden. Vergeben Sie niemals nachträglich eine vermutete Kennung. Bewahren Sie den alten Wert, die Korrekturquelle und die autorisierte Entscheidung auf; unbekannte Informationen dürfen nicht als gesicherte Tatsachen in den Bericht eingehen.
Häufig gestellte Fragen
- Reicht eine Rechnung für die Rückverfolgbarkeit aus?
- Sie erklärt üblicherweise die Lieferung. Anwendungsaufzeichnungen werden weiterhin benötigt, um festzustellen, welche konkrete Einheit bei einem Teilnehmer verwendet wurde.
- Was ist zu tun, wenn keine genaue Zuordnung gefunden wird?
- Dokumentieren Sie die Unsicherheit, identifizieren Sie betroffene Aufzeichnungen und bewerten Sie mit den zuständigen Prüfenden die Folgen für Sicherheit und Analyse.