- Publicación
- Actualización
La entrega a un centro no demuestra qué participante recibió cada producto. Vincular correctamente los datos de serie, lote y configuración con los registros clínicos favorece la investigación técnica, la evaluación de retiradas y la interpretación de los resultados del estudio.
Definir la evaluación
Defina la recepción, la salida de existencias, el uso, la devolución sin usar y la destrucción como movimientos distintos. Cuando utilice códigos de participante del estudio, mantenga debidamente protegida la clave de vinculación autorizada. Decida si se necesita un seguimiento por unidad o por lote a partir de las características del producto, en vez de suponer que todos los productos requieren registros idénticos.
Ejemplo desarrollado
Por ejemplo, un centro abre dos envases del mismo lote el mismo día e intercambia sus números de serie en el formulario electrónico. El equipo compara las notas del procedimiento, las etiquetas de los envases y los movimientos de existencias en vez de considerar que una factura demuestra la corrección. Si la correspondencia exacta sigue siendo incierta, registra esa incertidumbre y evalúa sus implicaciones para la seguridad.
Comprobaciones prácticas
- Concilie las cantidades recibidas, utilizadas, devueltas y que quedaron sin usar mediante movimientos claramente definidos.
- Aplique el escaneo o una verificación independiente cuando los identificadores de serie se copien manualmente entre registros.
- Vincule los productos de sustitución con la cronología del participante sin eliminar el registro de la unidad anterior.
Decisión y limitaciones
La trazabilidad debe permitir al revisor localizar el uso de un producto concreto y los problemas de correspondencia no resueltos. Nunca asigne retrospectivamente un identificador supuesto. Conserve el valor anterior, la fuente de la corrección y la decisión autorizada; la información desconocida no debe figurar en el informe como un hecho establecido.
Preguntas frecuentes
- ¿Basta una factura para la trazabilidad?
- Normalmente explica la entrega. Siguen siendo necesarios los registros de aplicación para establecer qué unidad concreta se utilizó en un participante.
- ¿Qué ocurre si no se encuentra una correspondencia exacta?
- Documente la incertidumbre, identifique los registros afectados y evalúe las consecuencias para la seguridad y el análisis con los responsables de revisión.