.jpg){kind=link}
- 发布
- 更新
使用新器械的早期操作，可能既反映器械特征，也反映操作者经验。不要在看到其他阶段的有利结果后删除初始病例，而应在研究开展前决定如何记录、评估及解释学习过程。
定义评估
分别记录既往操作经验、器械培训及研究内的操作顺序。参加培训与已证明能够独立操作，回答不同问题。应针对器械、操作及预期环境说明拟议学习评估的理由，而不是借用任意病例数量。
示例分析
在一项假设的导管研究中，最初五次操作用时较长。团队检查监督、额外操作动作及病例复杂程度，而不是自动排除这些操作。团队考虑经验是否解释了差异，并将安全性事件与操作成功指标分别复核。
实用核查
- 为每位操作者记录可审计的操作顺序，而不只按研究中心记录。
- 解释经验前，核对培训、监督下练习及独立操作日期。
- 在查看结果前，与统计师说明初始病例如何纳入分析。
决定与局限
评估应使读者能够结合经验理解主要结果。即使预先计划排除磨合期病例，也应保留安全性随访，并说明被排除的受试者。没有一种统一的学习病例数适合每类器械或操作者人群。
常见问题
- 是否必须排除初始操作？
- 不必。科学目标、设计及预先规定的分析决定这一选择。表现不佳本身不足以支持回顾性排除。
- 培训证书是否证明熟练程度？
- 它可能证明参加过培训。实际能力、监督要求及经验分布，需要各自评估。