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Los primeros procedimientos con un producto sanitario nuevo pueden reflejar tanto la experiencia del operador como las características del producto. En vez de eliminar los casos iniciales tras observar resultados favorables en otros casos, decida antes de iniciar el estudio cómo se registrará, evaluará y explicará el aprendizaje.
Definir la evaluación
Registre por separado la experiencia previa en el procedimiento, la formación sobre el producto y el orden de los procedimientos dentro de la investigación. La asistencia a una formación y la capacidad demostrada para actuar de forma independiente responden a preguntas distintas. Justifique la evaluación del aprendizaje propuesta para el producto, el procedimiento y el entorno previsto, en lugar de adoptar un número arbitrario de casos.
Ejemplo desarrollado
En una investigación hipotética de un catéter, los primeros cinco procedimientos duran más. El equipo examina la supervisión, las maniobras adicionales y la complejidad de los casos en vez de excluir automáticamente esos procedimientos. Considera si la experiencia explica la diferencia y revisa los acontecimientos de seguridad por separado de la medida del éxito del procedimiento.
Comprobaciones prácticas
- Registre una secuencia de procedimientos auditable para cada operador individual, no solo para cada centro.
- Concilie las fechas de formación, práctica supervisada y procedimientos independientes antes de interpretar la experiencia.
- Explique con el estadístico cómo se incluirán los casos iniciales en el análisis antes de examinar los resultados.
Decisión y limitaciones
La evaluación debe permitir al lector comprender la experiencia junto con el resultado principal. Aunque se hubiera previsto excluir un periodo inicial de aprendizaje, mantenga el seguimiento de seguridad y explique qué participantes se excluyeron. No existe un único número de casos de aprendizaje adecuado para todos los productos o poblaciones de operadores.
Preguntas frecuentes
- ¿Deben excluirse los procedimientos iniciales?
- No. El objetivo científico, el diseño y el análisis preespecificado rigen esa decisión. Un rendimiento deficiente por sí solo no justifica una exclusión retrospectiva.
- ¿Un certificado de formación acredita la competencia?
- Puede demostrar la asistencia. La competencia práctica, las necesidades de supervisión y la distribución de la experiencia requieren su propia evaluación.