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Frühe Eingriffe mit einem neuen Medizinprodukt können ebenso die Erfahrung der Anwender wie die Produkteigenschaften widerspiegeln. Legen Sie vor Studienbeginn fest, wie das Lernen dokumentiert, bewertet und erläutert wird, statt anfängliche Fälle nachträglich auszuschließen, sobald andernorts günstige Ergebnisse vorliegen.
Bewertung definieren
Erfassen Sie frühere Erfahrung mit dem Verfahren, die Produktschulung und die Reihenfolge der Eingriffe innerhalb der Prüfung getrennt. Die Teilnahme an einer Schulung und die nachgewiesene Fähigkeit zur selbstständigen Durchführung beantworten unterschiedliche Fragen. Begründen Sie die vorgesehene Bewertung der Lernkurve anhand des Produkts, des Verfahrens und des vorgesehenen Umfelds, statt eine beliebige Fallzahl zu übernehmen.
Praxisbeispiel
In einer hypothetischen Katheterprüfung dauern die ersten fünf Eingriffe länger. Das Team untersucht die Beaufsichtigung, zusätzliche Manöver und die Komplexität der Fälle, statt diese Eingriffe automatisch auszuschließen. Es prüft, ob Erfahrung den Unterschied erklärt, und bewertet Sicherheitsereignisse getrennt vom Maß für den Verfahrenserfolg.
Praktische Prüfpunkte
- Dokumentieren Sie für jeden einzelnen Anwender eine überprüfbare Abfolge der Eingriffe, nicht nur für jedes Prüfzentrum.
- Gleichen Sie Termine von Schulung, beaufsichtigter Übung und selbstständigen Eingriffen ab, bevor Sie die Erfahrung interpretieren.
- Klären Sie mit der Statistik, wie die anfänglichen Fälle in die Analyse eingehen, bevor Ergebnisse gesichtet werden.
Entscheidung und Grenzen
Die Bewertung sollte Lesern ermöglichen, die Erfahrung gemeinsam mit dem Hauptergebnis zu verstehen. Erhalten Sie auch bei einem geplanten Ausschluss der Einübungsphase die Sicherheitsnachbeobachtung und erläutern Sie die ausgeschlossenen Teilnehmer. Eine einheitliche Anzahl von Lernfällen eignet sich nicht für jedes Produkt oder jede Anwenderpopulation.
Häufig gestellte Fragen
- Müssen die ersten Eingriffe ausgeschlossen werden?
- Nein. Maßgeblich sind die wissenschaftliche Zielsetzung, das Design und die vorab festgelegte Analyse. Eine schwache Leistung allein rechtfertigt keinen nachträglichen Ausschluss.
- Belegt ein Schulungszertifikat die Befähigung?
- Es kann die Teilnahme belegen. Praktische Kompetenz, Aufsichtsbedarf und die Verteilung der Erfahrung müssen gesondert bewertet werden.