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- Publication
- Mise à jour
Les premières procédures avec un nouveau dispositif peuvent refléter autant l’expérience de l’opérateur que les caractéristiques du dispositif. Au lieu de retirer les premiers cas après avoir vu des résultats favorables ailleurs, décider avant la conduite de l’étude comment l’apprentissage sera consigné, évalué et expliqué.
Définir l’évaluation
Consigner séparément l’expérience antérieure des procédures, la formation au dispositif et l’ordre des procédures dans l’investigation. La présence à une formation et la capacité démontrée à réaliser une procédure de façon autonome répondent à des questions différentes. Justifier l’évaluation proposée de l’apprentissage pour le dispositif, la procédure et le cadre prévu, au lieu de reprendre un nombre arbitraire de cas.
Exemple pratique
Dans une investigation hypothétique sur un cathéter, les cinq premières procédures prennent davantage de temps. L’équipe examine la supervision, les manœuvres supplémentaires et la complexité des cas au lieu d’exclure automatiquement ces procédures. Elle examine si l’expérience explique l’écart et étudie les événements de sécurité séparément de la mesure de réussite de la procédure.
Vérifications pratiques
- Consigner un ordre des procédures vérifiable pour chaque opérateur individuel, et pas seulement pour chaque centre.
- Rapprocher les dates de formation, de pratique supervisée et de procédures autonomes avant d’interpréter l’expérience.
- Expliquer avec le statisticien comment les premiers cas entrent dans l’analyse avant l’examen des résultats.
Décision et limites
L’évaluation doit permettre au lecteur de comprendre l’expérience en parallèle du résultat principal. Même lorsqu’une exclusion de la phase préliminaire d’apprentissage était prévue, préserver le suivi de sécurité et décrire les participants exclus. Aucun nombre unique de cas d’apprentissage ne convient à tous les dispositifs ou à toutes les populations d’opérateurs.
Questions fréquentes
- Faut-il exclure les premières procédures ?
- Non. L’objectif scientifique, le plan de l’étude et l’analyse prédéfinie régissent cette décision. Une mauvaise performance seule ne justifie pas une exclusion rétrospective.
- Un certificat de formation établit-il la maîtrise pratique ?
- Il peut démontrer une présence. Les compétences pratiques, les besoins de supervision et la répartition de l’expérience nécessitent leur propre évaluation.