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Le prime procedure con un nuovo dispositivo possono riflettere l'esperienza dell'operatore quanto le caratteristiche del dispositivo. Anziché eliminare i casi iniziali dopo aver osservato risultati favorevoli altrove, decidere prima dello svolgimento dello studio come registrare, valutare e spiegare l'apprendimento.
Definire la valutazione
Registrare separatamente l'esperienza procedurale precedente, la formazione sul dispositivo e l'ordine delle procedure nell'indagine. La partecipazione alla formazione e la capacità dimostrata di operare autonomamente rispondono a domande diverse. Giustificare la valutazione dell'apprendimento proposta in relazione al dispositivo, alla procedura e al contesto previsto, senza adottare un numero arbitrario di casi.
Esempio applicativo
In un'ipotetica indagine su un catetere, le prime cinque procedure richiedono più tempo. Il gruppo esamina supervisione, manovre aggiuntive e complessità dei casi anziché escludere automaticamente quelle procedure. Valuta se l'esperienza spieghi la differenza e riesamina gli eventi di sicurezza separatamente dalla misura del successo procedurale.
Verifiche pratiche
- Registrare una sequenza verificabile delle procedure per ogni singolo operatore, non soltanto per ogni centro.
- Confrontare e riconciliare le date della formazione, della pratica supervisionata e delle procedure autonome prima di interpretare l'esperienza.
- Definire con lo statistico come includere nell'analisi i casi iniziali prima di esaminare i risultati.
Decisione e limiti
La valutazione dovrebbe consentire al lettore di comprendere l'esperienza insieme al risultato principale. Anche quando è stata pianificata l'esclusione di una fase iniziale di apprendimento, mantenere il follow-up di sicurezza e descrivere i partecipanti esclusi. Nessun numero unico di casi di apprendimento è adatto a ogni dispositivo o popolazione di operatori.
Domande frequenti
- Le procedure iniziali devono essere escluse?
- No. La decisione dipende dall'obiettivo scientifico, dal disegno e dall'analisi prespecificata. Le sole prestazioni insoddisfacenti non giustificano un'esclusione retrospettiva.
- Un attestato di formazione dimostra la competenza pratica?
- Può dimostrare la partecipazione. La competenza pratica, le esigenze di supervisione e la distribuzione dell'esperienza richiedono una valutazione specifica.