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意外的操作步骤可能同时影响研究方案依从性及安全性解释。将每项差异都记录为用户错误，可能掩盖器械设计、说明书或研究流程的作用。
定义评估
首先描述发生的顺序、当时可用指令及器械产生的反应。随后，将方案偏离、器械缺陷及潜在安全性事件的评估，交给各自责任复核人员。关闭一项评估，不应自动关闭其他评估。
示例分析
在一次假设操作中，操作者重新连接某组件两次。监查注释仅记录为额外步骤。进一步复核发现，连接指示可能有两种解释。团队一并复核延迟、额外干预及器械日志，不将最初归咎于人的解释视为已确立事实。
实用核查
- 将事件时间线与器械日志及原始临床记录核对。
- 确定适用指令版本、观察到的行为及已接受培训范围。
- 以不同责任人跟踪受试者影响、数据影响及技术调查决定。
决定与局限
充分记录应使另一位复核人员能够重建从观察到分类的推理。一个事件可能触发多项流程。授权团队应另行评估适用报告义务；操作标签绝不应替代该监管评估或具备医学资质人员的安全性复核。
常见问题
- 存在偏差是否使器械调查不再必要？
- 不是。未遵循指令以及设计或技术问题，可以共同促成同一事件。
- 何时应记录用户错误？
- 应检查观察到的操作及其背景后，将其作为有理由的评估，而不是初始默认标签。