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Un paso inesperado en un procedimiento puede afectar tanto al cumplimiento del plan de investigación como a la interpretación de la seguridad. Registrar cada diferencia como un error del usuario puede ocultar la contribución del diseño del producto, las instrucciones o el flujo de trabajo del estudio.
Definir la evaluación
Describa primero la secuencia que tuvo lugar, las instrucciones disponibles y la respuesta producida por el producto. A continuación, remita las evaluaciones de la desviación del protocolo, la deficiencia del producto y el posible acontecimiento de seguridad a sus respectivos responsables de revisión. Cerrar una evaluación no debe cerrar automáticamente las demás.
Ejemplo desarrollado
En un procedimiento hipotético, un operador vuelve a conectar dos veces un componente. La nota de monitorización registra únicamente un paso adicional. Una revisión posterior detecta que el indicador de conexión podía interpretarse de dos maneras. El equipo revisa conjuntamente el retraso, la intervención adicional y el registro del producto, sin aceptar como hecho demostrado la explicación inicial basada en atribuir culpas.
Comprobaciones prácticas
- Concilie la cronología del acontecimiento con el registro del producto y el registro clínico original.
- Identifique la versión aplicable de las instrucciones, el comportamiento observado y el alcance de la formación recibida.
- Haga seguimiento del impacto sobre el participante, el impacto sobre los datos y las decisiones de investigación técnica con responsables separados.
Decisión y limitaciones
Un registro adecuado permite a otro revisor reconstruir el razonamiento desde la observación hasta la clasificación. Un mismo acontecimiento puede activar varios procesos. El equipo autorizado debe evaluar por separado las obligaciones de notificación aplicables; una etiqueta operativa nunca debe sustituir esa evaluación regulatoria ni una revisión de seguridad realizada por un profesional con cualificación médica.
Preguntas frecuentes
- ¿Una desviación hace innecesario investigar el producto?
- No. El incumplimiento de una instrucción y un problema técnico o de diseño pueden contribuir al mismo acontecimiento.
- ¿Cuándo debe registrarse un error del usuario?
- Utilícelo como una evaluación razonada tras examinar la acción observada y su contexto, en vez de como la etiqueta inicial por defecto.