- Veröffentlicht
- Aktualisiert
Ein unerwarteter Verfahrensschritt kann sowohl die Einhaltung des Prüfplans als auch die Interpretation der Sicherheit beeinflussen. Wird jede Abweichung als Anwenderfehler erfasst, können Beiträge des Produktdesigns, der Anweisungen oder des Studienablaufs verborgen bleiben.
Bewertung definieren
Beschreiben Sie zunächst den tatsächlichen Ablauf, die verfügbaren Anweisungen und die Reaktion des Produkts. Leiten Sie dann die Bewertungen einer Prüfplanabweichung, eines Produktmangels und eines möglichen Sicherheitsereignisses an die jeweils zuständigen Prüfer weiter. Der Abschluss einer Bewertung sollte die anderen nicht automatisch abschließen.
Praxisbeispiel
Bei einem hypothetischen Eingriff schließt ein Anwender eine Komponente zweimal erneut an. Der Monitoringvermerk hält lediglich einen zusätzlichen Schritt fest. Eine weitere Prüfung ergibt, dass die Verbindungsanzeige auf zwei Arten verstanden werden konnte. Das Team bewertet die Verzögerung, den zusätzlichen Eingriff und das Geräteprotokoll gemeinsam, ohne die anfängliche Schuldzuweisung als feststehende Tatsache zu übernehmen.
Praktische Prüfpunkte
- Gleichen Sie den zeitlichen Ereignisablauf mit dem Geräteprotokoll und der ursprünglichen klinischen Dokumentation ab.
- Ermitteln Sie die maßgebliche Anweisungsversion, das beobachtete Verhalten und den Umfang der erhaltenen Schulung.
- Verfolgen Sie die Auswirkungen auf Teilnehmer und Daten sowie Entscheidungen zur technischen Untersuchung mit getrennten Verantwortlichen.
Entscheidung und Grenzen
Eine ausreichende Dokumentation erlaubt anderen Prüfenden, die Begründung von der Beobachtung bis zur Einstufung nachzuvollziehen. Ein Ereignis kann mehrere Prozesse auslösen. Das befugte Team sollte geltende Meldepflichten gesondert bewerten; eine betriebliche Bezeichnung darf diese regulatorische Bewertung oder eine medizinisch qualifizierte Sicherheitsbewertung niemals ersetzen.
Häufig gestellte Fragen
- Macht eine Abweichung die Untersuchung des Produkts überflüssig?
- Nein. Eine Abweichung von einer Anweisung und ein Design- oder technisches Problem können zu demselben Ereignis beitragen.
- Wann sollte ein Anwenderfehler dokumentiert werden?
- Verwenden Sie die Bezeichnung als begründete Bewertung nach Prüfung der beobachteten Handlung und ihres Kontexts, statt sie anfänglich als Standardkategorie zu vergeben.