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Un passaggio procedurale inatteso può influire sia sul rispetto del piano di indagine sia sull'interpretazione della sicurezza. Registrare ogni differenza come errore d'uso può nascondere il contributo del progetto del dispositivo, delle istruzioni o del flusso di lavoro dello studio.
Definire la valutazione
Descrivere innanzitutto la sequenza avvenuta, le istruzioni disponibili e la risposta prodotta dal dispositivo. Affidare poi ai rispettivi responsabili le valutazioni della deviazione dal protocollo, della carenza del dispositivo e del possibile evento di sicurezza. La chiusura di una valutazione non dovrebbe chiudere automaticamente le altre.
Esempio applicativo
In una procedura ipotetica, un operatore ricollega due volte un componente. La nota di monitoraggio registra soltanto un passaggio aggiuntivo. Un ulteriore esame rileva che l'indicatore di connessione poteva essere interpretato in due modi. Il gruppo esamina insieme il ritardo, l'intervento aggiuntivo e il registro del dispositivo, senza assumere come fatto accertato la spiegazione iniziale basata sull'attribuzione di colpa.
Verifiche pratiche
- Riconciliare la cronologia dell'evento con il registro del dispositivo e la documentazione clinica originale.
- Individuare la versione delle istruzioni applicabile, il comportamento osservato e i contenuti della formazione ricevuta.
- Seguire con responsabili distinti l'impatto sul partecipante, l'impatto sui dati e le decisioni dell'indagine tecnica.
Decisione e limiti
Una documentazione adeguata consente a un altro valutatore di ricostruire il ragionamento dall'osservazione alla classificazione. Un evento può attivare più processi. Il gruppo autorizzato dovrebbe valutare separatamente gli obblighi di segnalazione applicabili; un'etichetta operativa non dovrebbe mai sostituire tale valutazione regolatoria o un esame della sicurezza condotto da personale medico qualificato.
Domande frequenti
- Una deviazione rende superflua l'indagine sul dispositivo?
- No. Uno scostamento dalle istruzioni e un problema progettuale o tecnico possono contribuire allo stesso evento.
- Quando dovrebbe essere registrato un errore d'uso?
- Come valutazione motivata dopo aver esaminato l'azione osservata e il suo contesto, anziché come etichetta iniziale predefinita.