- Опубликовано
- Обновлено
Неожиданный этап процедуры может влиять и на соблюдение плана исследования, и на интерпретацию безопасности. Если каждое различие считать ошибкой пользователя, можно упустить вклад конструкции изделия, инструкций или рабочего процесса исследования.
Определение оценки
Сначала опишите фактическую последовательность, доступные инструкции и реакцию изделия. Затем направьте оценки отклонения от протокола, недостатка изделия и возможного события безопасности ответственным специалистам. Завершение одной оценки не должно автоматически завершать остальные.
Практический пример
В условной процедуре оператор дважды переподключает компонент. В записи мониторинга отмечен лишь дополнительный этап. Дальнейшая проверка показывает, что индикатор подключения допускал два толкования. Команда совместно рассматривает задержку, дополнительное вмешательство и журнал изделия, не принимая первоначальное объяснение, основанное на обвинении, за установленный факт.
Практические проверки
- Сопоставьте хронологию события с журналом изделия и первичной медицинской записью.
- Установите применимую версию инструкции, наблюдаемое поведение и объем пройденного обучения.
- Отдельно отслеживайте влияние на участника, влияние на данные и решения технического расследования, назначив ответственных.
Решение и ограничения
Достаточная запись позволяет другому специалисту восстановить ход рассуждений от наблюдения до классификации. Одно событие может запускать несколько процессов. Уполномоченная команда должна отдельно оценить применимые обязанности по сообщению; организационное обозначение никогда не заменяет эту регуляторную оценку или оценку безопасности специалистом с медицинской квалификацией.
Частые вопросы
- Делает ли отклонение проверку изделия ненужной?
- Нет. Отступление от инструкции и конструктивная или техническая проблема могут совместно влиять на одно событие.
- Когда следует фиксировать ошибку пользователя?
- Как обоснованную оценку после изучения наблюдаемого действия и контекста, а не как исходное обозначение по умолчанию.