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Une étape de procédure inattendue peut affecter à la fois le respect du plan d’investigation et l’interprétation de la sécurité. Consigner chaque différence comme une erreur d’utilisateur peut masquer la contribution de la conception du dispositif, des instructions ou du processus de l’étude.
Définir l’évaluation
Décrire d’abord l’enchaînement survenu, les instructions disponibles et la réponse produite par le dispositif. Orienter ensuite les évaluations de l’écart au protocole, de la défectuosité du dispositif et de l’éventuel événement de sécurité vers leurs examinateurs responsables. Clôturer une évaluation ne doit pas automatiquement clôturer les autres.
Exemple pratique
Dans une procédure hypothétique, un opérateur reconnecte deux fois un composant. La note de monitoring consigne uniquement une étape supplémentaire. Un examen approfondi révèle que l’indicateur de connexion pouvait être interprété de deux façons. L’équipe examine ensemble le retard, l’intervention supplémentaire et le journal du dispositif, sans accepter l’explication initiale culpabilisante comme un fait établi.
Vérifications pratiques
- Rapprocher la chronologie de l’événement du journal du dispositif et du document clinique initial.
- Identifier la version applicable des instructions, le comportement observé et le périmètre de la formation reçue.
- Suivre les effets sur les participants, les données et les décisions d’investigation technique avec des responsables distincts.
Décision et limites
Un dossier adéquat permet à un autre examinateur de reconstituer le raisonnement de l’observation à la classification. Un événement peut déclencher plusieurs processus. L’équipe habilitée doit évaluer séparément les obligations applicables de déclaration ; un libellé opérationnel ne doit jamais remplacer cette évaluation réglementaire ni un examen de sécurité par une personne médicalement qualifiée.
Questions fréquentes
- Un écart rend-il inutile l’investigation du dispositif ?
- Non. Un écart à une instruction et un problème de conception ou technique peuvent contribuer au même événement.
- Quand faut-il consigner une erreur d’utilisateur ?
- L’utiliser comme une évaluation motivée après examen de l’action observée et de son contexte, plutôt que comme libellé initial par défaut.