- النشر
- التحديث
قد تؤثر خطوة إجرائية غير متوقعة في الالتزام بخطة الاستقصاء وتفسير السلامة معاً. وتسجيل كل اختلاف بوصفه خطأ مستخدم قد يخفي إسهامات تصميم الجهاز أو التعليمات أو سير عمل الدراسة.
تحديد التقييم
صِف أولاً التسلسل الذي حدث والتعليمات المتاحة والاستجابة التي أنتجها الجهاز. ثم وجّه تقييمات الانحراف عن البروتوكول وقصور الجهاز وحدث السلامة المحتمل إلى المراجعين المسؤولين عنها. ويجب ألا يؤدي إغلاق تقييم واحد تلقائياً إلى إغلاق البقية.
مثال تطبيقي
في إجراء افتراضي، يعيد مشغّل توصيل مكوّن مرتين. وتسجّل ملاحظة المراقبة خطوة إضافية فقط. وتجد مراجعة أخرى أن مؤشر الاتصال قابل للتفسير بطريقتين. يراجع الفريق التأخير والتدخل الإضافي وسجل الجهاز معاً، دون قبول التفسير الأولي القائم على اللوم بوصفه حقيقة ثابتة.
فحوص عملية
- طابق التسلسل الزمني للحدث مع سجل الجهاز والسجل السريري الأصلي.
- حدّد إصدار التعليمات المنطبق والسلوك المرصود ونطاق التدريب المتلقّى.
- تتبّع الأثر في المشاركين والبيانات وقرارات التحقيق التقني بمسؤولين منفصلين.
القرار والقيود
يتيح السجل الكافي لمراجع آخر إعادة بناء الاستدلال من المشاهدة إلى التصنيف. وقد يحفّز حدث واحد عدة عمليات. وينبغي أن يقيّم الفريق المخوّل التزامات الإبلاغ المنطبقة بصورة منفصلة؛ ويجب ألا تحل تسمية تشغيلية مطلقاً محل ذلك التقييم التنظيمي أو مراجعة سلامة يجريها شخص مؤهل طبياً.
الأسئلة الشائعة
- هل يجعل الانحراف التحقيق في الجهاز غير ضروري؟
- لا. فقد يسهم الخروج عن تعليمات ومشكلة تصميمية أو تقنية في الحدث نفسه.
- متى ينبغي تسجيل خطأ مستخدم؟
- استخدمه كتقييم معلّل بعد فحص الفعل المرصود وسياقه، بدلاً من اعتباره التسمية الافتراضية الأولية.