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用已知出版物核查器械检索敏感性

选择有理由的已知相关报告作为有限控制,检查遗漏来自覆盖还是检索式,并说明找到控制文献仍不能证明完整。

类别代表性照片:用已知出版物核查器械检索敏感性
摄影: NIH Image Gallery from Bethesda, Maryland, USA · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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检索到大量记录,不一定意味着找到重要研究。已知合格出版物可作为控制示例,识别检索式中的明显缺口。此方法不能证明完整性;它有助于发现方法遗漏相关目标的情况。

决策范围

应说明控制出版物选择的理由。只选择使用相同商品名的简单记录,无法检验概念覆盖。采用不同术语、早期型号名或重要安全问题的适当示例,可以有帮助。对某组已知文献过度拟合检索式,仍可能遗漏新证据。

复核示例

例如,重要临床背景论文未出现在检索中。复核显示,检索缺少早期器械名称或相关临床术语。团队适当改进检索式,并评价额外检索结果,而不只是把缺失论文的准确标题加入检索。

实用核查

  • 解释每份控制出版物为何相关且具有适当代表性。
  • 调查遗漏记录反映来源覆盖还是检索式设计。
  • 评估检索式变更带来的新覆盖及局限。

验收与局限

验收不仅取决于找到所选示例,还需要可理解的方法理由。找回每篇控制论文,不意味着识别了所有未知相关出版物。应结合其他覆盖及偏倚检查考虑结果,不要夸大一个成功百分比。

常见问题

控制论文是否应随机选择?
应为既定目的选择,并解释代表性及选择局限。
缺少论文是否证明检索式错误?
不总是。它可能不在数据库中,或超出日期范围。

来源

  1. MDCG 2020-13 — 临床评价评估报告:文献部分
  2. 欧盟2017/745 — 医疗器械法规第61条及附件XIV