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Die Sensitivität einer Produktrecherche mit bekannten Publikationen prüfen

Bekannte relevante Berichte als begrenzte Trefferkontrolle nutzen, ohne vollständige Abdeckung zu behaupten.

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Eine Recherche mit vielen Treffern hat nicht zwangsläufig wichtige Studien gefunden. Bekannte geeignete Publikationen können Kontrollbeispiele zur Identifikation offensichtlicher Abfragelücken liefern. Dieser Ansatz beweist keine Vollständigkeit; er hilft zu erkennen, wenn die Methode ein relevantes Ziel verfehlt.

Umfang der Entscheidung

Begründen Sie die Auswahl der Kontrollpublikationen. Nur leicht auffindbare Aufzeichnungen mit demselben Handelsnamen zu wählen fordert die konzeptionelle Abdeckung nicht heraus. Geeignete Beispiele mit anderer Terminologie, früheren Modellnamen oder wichtigen Sicherheitsfragen können helfen. Eine Überanpassung der Abfrage an einen bekannten Satz kann dennoch neue Evidenz übersehen.

Bewertungsbeispiel

Ein wichtiger Artikel zum klinischen Kontext erscheint beispielsweise nicht in der Recherche. Die Prüfung zeigt, dass ein früherer Produktname oder relevanter klinischer Begriff fehlte. Das Team entwickelt die Abfrage angemessen weiter und beurteilt zusätzliche Treffer, statt bloß den exakten Titel des fehlenden Artikels in die Suche aufzunehmen.

Praktische Prüfpunkte

  • Erläutern Sie, weshalb jede Kontrollpublikation relevant und angemessen repräsentativ ist.
  • Untersuchen Sie, ob eine fehlende Aufzeichnung Quellenabdeckung oder Abfragedesign widerspiegelt.
  • Bewerten Sie neue Abdeckung und durch eine Abfrageänderung eingeführte Grenzen.

Akzeptanz und Grenzen

Die Akzeptanz hängt neben dem Auffinden ausgewählter Beispiele von einer verständlichen Methodenbegründung ab. Jede Kontrollpublikation zu finden bedeutet nicht, alle unbekannten relevanten Publikationen identifiziert zu haben. Betrachten Sie das Ergebnis zusammen mit weiteren Abdeckungs- und Verzerrungsprüfungen, statt einen Erfolgsprozentsatz zu überhöhen.

Häufig gestellte Fragen

Sollten Kontrollartikel zufällig ausgewählt werden?
Wählen Sie sie für den definierten Zweck und erläutern Sie Repräsentation und Auswahlgrenzen.
Beweist ein fehlender Artikel einen Abfragefehler?
Nicht immer. Er kann in der Datenbank fehlen oder außerhalb des Datumsumfangs liegen.

Quellen

  1. MDCG 2020-13 — Bewertungsbericht zur klinischen Bewertung, Literaturabschnitt
  2. EU 2017/745 — Medizinprodukteverordnung, Artikel 61 und Anhang XIV