CliniGA CRO

Blog CliniGA CRO

Verificare la sensibilità della ricerca sui dispositivi con pubblicazioni note

Usare rapporti pertinenti noti come controllo limitato del reperimento, senza affermare una copertura completa.

Fotografia rappresentativa della categoria: Verificare la sensibilità della ricerca sui dispositivi con pubblicazioni note
Foto: NIH Image Gallery from Bethesda, Maryland, USA · Licenza: Public domain · Immagine ritagliata e ridimensionata.
Pubblicazione
Aggiornamento

Una ricerca che reperisce molti record non ha necessariamente trovato studi importanti. Pubblicazioni note ed eleggibili possono fornire esempi di controllo per identificare lacune evidenti in una stringa. Questo approccio non dimostra la completezza; aiuta a rivelare quando il metodo non reperisce un obiettivo pertinente.

Ambito della decisione

Giustificare la scelta delle pubblicazioni di controllo. Scegliere soltanto record facili che usano lo stesso nome commerciale non mette alla prova la copertura concettuale. Possono aiutare esempi appropriati con terminologie diverse, nomi di modelli precedenti o domande importanti di sicurezza. Una stringa adattata eccessivamente a un unico insieme noto può comunque non reperire nuove evidenze.

Esempio di revisione

Ad esempio, un articolo importante sul contesto clinico non compare nella ricerca. La revisione mostra che mancava un nome precedente del dispositivo o un termine clinico pertinente. Il gruppo sviluppa adeguatamente la stringa e valuta criticamente i risultati aggiuntivi, anziché limitarsi ad aggiungere alla ricerca il titolo esatto dell’articolo mancante.

Verifiche pratiche

  • Spiegare perché ogni pubblicazione di controllo sia pertinente e adeguatamente rappresentativa.
  • Indagare se il mancato reperimento di un record dipenda dalla copertura della fonte o dalla progettazione della stringa.
  • Valutare la nuova copertura e i limiti introdotti da una modifica della stringa.

Accettazione e limiti

L’accettazione dipende da una motivazione metodologica comprensibile oltre che dal reperimento degli esempi selezionati. Reperire ogni articolo di controllo non significa avere identificato tutte le pubblicazioni pertinenti sconosciute. Considerare il risultato insieme ad altri controlli di copertura e distorsione, senza sopravvalutare un’unica percentuale di successo.

Domande frequenti

Gli articoli di controllo dovrebbero essere scelti casualmente?
Sceglierli per la finalità definita e spiegare la rappresentatività e i limiti della selezione.
Un articolo mancante dimostra un errore nella stringa?
Non sempre. Potrebbe essere assente dalla banca dati o esterno all’intervallo temporale.

Fonti

  1. MDCG 2020-13 — Rapporto di esame della valutazione clinica, sezione sulla letteratura
  2. UE 2017/745 — Regolamento sui dispositivi medici, articolo 61 e allegato XIV