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在解释中纳入PMCF失访情况

区分失访、退出和漏评状态,评估缺失原因及其对结论的影响,避免将未观察结局自动视为成功或失败。

类别代表性照片:在解释中纳入PMCF失访情况
摄影: National Aeronautics and Space Administration. Lyndon B. Johnson Space Center. 2/17/1973 · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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仅将PMCF失访人员视为表格缺失,可能低估结果中的不确定性。应检查为何失访,以及对该群体已知什么。不要自动将未知结局归为成功或失败。

定义评估

区分退出、失去联系、漏做评估及在其他地点接受诊疗。应在获许可信息及可用记录范围内调查原因。联系尝试与有效临床评估是不同计数。在假定缺失与结局相关流程无关前,应先评估缺失。

示例分析

例如,部分早期遇到器械困难的用户,未回答随访问卷。团队不将应答者的有利结局报告为适用于所有人,而是比较既往发现、随访时长及联系条件。授权分析复核解释现有证据支持哪些结论,以及是否需要进一步评估。

实用核查

  • 分别分类随访状态,并记录原因及最后一次有效评估日期。
  • 适当比较失访组与完成组的重要已知特征。
  • 评估缺失数据假设,以及结论对这些假设的敏感程度。

决定与局限

报告应显示获得的发现及未观察部分的大小。失访不总是造成偏倚,但未经评估不应假定无影响。应将局限关联至临床评价及后续PMCF决定,而不是无提示地从分母移除缺失人员。

常见问题

无法联系的用户是否属于失败?
不自动属于。结局可能未知;分析处理需要有理由的方法。
大量电话是否解决缺失?
它们证明联系努力。若未获得有效评估,不确定性仍存在。

来源

  1. MDCG 2020-7 — 上市后临床随访(PMCF)计划
  2. MDCG 2020-8 — 上市后临床随访(PMCF)评价