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Tratar a las personas perdidas durante el seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) únicamente como formularios ausentes puede infravalorar la incertidumbre de los resultados. Examine por qué se perdió el seguimiento y qué se sabe de ese grupo. No clasifique automáticamente un resultado desconocido como éxito o fracaso.
Definir la evaluación
Distinga la retirada, la pérdida de contacto, la evaluación omitida y la atención en otro lugar. Investigue los motivos dentro de la información permitida y los registros disponibles. Los intentos de contacto y las evaluaciones clínicas válidas son recuentos distintos. Evalúe la ausencia de datos antes de suponer que no se relaciona con procesos asociados a los resultados.
Ejemplo desarrollado
Por ejemplo, algunos usuarios con dificultades tempranas con el producto no responden a una encuesta de seguimiento. El equipo no comunica los resultados favorables de quienes respondieron como si se aplicaran a todos. Compara los hallazgos anteriores, la duración del seguimiento y las condiciones de contacto. La revisión analítica autorizada explica qué conclusiones respalda la evidencia disponible y si se necesita una evaluación adicional.
Comprobaciones prácticas
- Clasifique por separado los estados de seguimiento con sus motivos y la fecha de la última evaluación válida.
- Compare adecuadamente las características conocidas importantes de los grupos con seguimiento perdido y completado.
- Evalúe los supuestos sobre datos ausentes y la sensibilidad de las conclusiones a esos supuestos.
Decisión y limitaciones
El informe debe mostrar los hallazgos obtenidos y el tamaño de la parte no observada. La pérdida de seguimiento no siempre crea sesgo, pero no debe suponerse sin evaluación que carece de efecto. Vincule las limitaciones con la evaluación clínica y las decisiones posteriores de PMCF, en vez de eliminar silenciosamente de los denominadores a las personas sin datos.
Preguntas frecuentes
- ¿Un usuario no localizable es un fracaso?
- No de forma automática. El resultado puede ser desconocido; su tratamiento analítico necesita un enfoque razonado.
- ¿Muchas llamadas resuelven la ausencia de datos?
- Demuestran los esfuerzos de contacto. La incertidumbre persiste si no se obtuvo una evaluación válida.