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Trattare le persone perse al follow-up PMCF soltanto come moduli mancanti può sottostimare l'incertezza dei risultati. Esaminare perché si sia perso il follow-up e che cosa si sappia di quel gruppo. Non classificare automaticamente un esito sconosciuto come successo o insuccesso.
Definire la valutazione
Distinguere ritiro, perdita di contatto, valutazione mancata e assistenza altrove. Indagare i motivi entro i limiti delle informazioni consentite e delle registrazioni disponibili. Tentativi di contatto e valutazioni cliniche valide sono conteggi diversi. Valutare i dati mancanti prima di presumere che non siano collegati ai processi associati agli esiti.
Esempio applicativo
Ad esempio, alcuni utenti che hanno incontrato difficoltà iniziali con il dispositivo non rispondono a un questionario di follow-up. Il gruppo non presenta gli esiti favorevoli dei rispondenti come applicabili a tutti. Confronta risultati precedenti, durata del follow-up e condizioni di contatto. Una revisione analitica autorizzata spiega quali conclusioni siano sostenute dalle evidenze disponibili e se servano ulteriori valutazioni.
Verifiche pratiche
- Classificare separatamente gli stati del follow-up con i motivi e la data dell'ultima valutazione valida.
- Confrontare in modo appropriato le caratteristiche note importanti dei gruppi persi e di quelli con follow-up completato.
- Valutare le ipotesi sui dati mancanti e quanto le conclusioni siano sensibili a tali ipotesi.
Decisione e limiti
Il rapporto dovrebbe mostrare i risultati ottenuti e le dimensioni della parte non osservata. La perdita al follow-up non crea sempre una distorsione, ma non se ne dovrebbe presumere l'assenza di effetto senza una valutazione. Collegare i limiti alla valutazione clinica e alle successive decisioni PMCF anziché eliminare senza dichiararlo le persone mancanti dai denominatori.
Domande frequenti
- Un utente irraggiungibile è un insuccesso?
- Non automaticamente. L'esito può essere sconosciuto; il trattamento analitico richiede un approccio motivato.
- Molte telefonate risolvono i dati mancanti?
- Dimostrano gli sforzi di contatto. L'incertezza permane se non si è ottenuta una valutazione valida.