CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

PMCF kayıp takibini sonuç yorumuna taşımak

Ulaşılamayan kullanıcıların sonucunu olumlu veya olumsuz varsaymadan belirsizliği değerlendirin.

Temsili araştırma fotoğrafı: PMCF kayıp takibini sonuç yorumuna taşımak
Fotoğraf: National Aeronautics and Space Administration. Lyndon B. Johnson Space Center. 2/17/1973 · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

PMCF takibinde ulaşılamayan kişileri yalnız eksik form sayısı olarak göstermek, sonuç yorumundaki belirsizliği küçültebilir. Takibin neden kaybolduğunu ve kayıp grubun bilinen özelliklerini incelemek önemlidir. Bilinmeyen sonucu otomatik başarı veya başarısızlık saymayın.

Değerlendirme kapsamı

Çekilme, iletişim kaybı, eksik ziyaret ve başka yerde bakım farklı durumlardır. Katılımcının izin verdiği bilgiler ve mevcut kayıtlar içinde gerekçeyi araştırın. Temas denemesi sayısı ile geçerli klinik değerlendirme sayısını ayırın. Eksikliği sonuçla ilişkili olabilecek süreçlerden bağımsız varsaymadan önce değerlendirin.

Uygulama örneği

Örneğin erken cihaz sorunu yaşayan kullanıcıların bir kısmı takip anketine yanıt vermez. Ekip bütün yanıtlayanların olumlu sonucunu tamamı için raporlamaz. Bilinen önceki bulguları, izlem süresini ve temas koşullarını karşılaştırır. Yetkili analitik inceleme, mevcut verinin hangi sonuçları destekleyebileceğini ve ek değerlendirme ihtiyacını açıklar.

Çalışma kontrolleri

  • Takip durumlarını neden ve son geçerli değerlendirme tarihiyle ayrı sınıflandırın.
  • Kayıp ve tamamlanan grupların bilinen önemli özelliklerini uygun biçimde karşılaştırın.
  • Eksik veriye ilişkin varsayımı ve sonuçların bu varsayıma duyarlılığını değerlendirin.

Karar ve sınırlar

Rapor hem elde edilen bulguyu hem ulaşılamayan bölümün boyutunu göstermelidir. Kayıp takibin her zaman yanlılık yarattığı söylenemez; ancak etkisiz olduğu da kanıtsız varsayılmaz. Sınırları klinik değerlendirme ve sonraki PMCF kararıyla ilişkilendirin; eksikleri sessizce paydadan çıkarmayın.

Sık sorulan sorular

Ulaşılamayan kişi başarısızlık mıdır?
Otomatik olarak değil. Sonuç bilinmiyor olabilir; kullanılacak yaklaşım gerekçeli analiz planına dayanmalıdır.
Çok sayıda arama eksikliği çözer mi?
Yalnız temas çabasını gösterir. Geçerli sonuç elde edilmediyse belirsizlik raporda sürer.

Kaynaklar

  1. MDCG 2020-7 — PMCF planı
  2. MDCG 2020-8 — PMCF değerlendirmesi