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系统采用电子形式，不代表产品标签足以完成Part 11评估。先识别受监管记录、使用方式，以及在预期生命周期内作为可靠记录保留的版本。
识别受监管记录
Part 11包含电子记录与签名规定；应结合底层记录要求评估适用性。FDA电子系统指南提供解释性建议。应按不同法律地位说明指南与约束性法规，不能把所有建议描述为法定义务。
追踪记录生命周期
盘点创建、审查、批准、传输及归档环节。纸电混合流程中应解释各记录的用途。在假定PDF输出保留理解原始监管信息所需全部语境之前，先考虑必要元数据和审计追踪。
应用控制检查清单
将访问、变更追踪、验证及保留控制与风险和预期用途对应。测试导出是否保留含义。系统关闭或供应商改变时，应明确谁继续负责可读性与访问，包括对专有软件的依赖。
- 在清单中记录底层要求。
- 区分权威记录与审查副本。
- 测试导出记录和相关元数据。
质疑供应商声明
“符合Part 11”的声明不能完成研究专属评估。应共同检查供应商证据、配置和实际用户流程。保存范围决定与理由，新集成或用途改变监管记录路径时，应重新审视原假设。
常见问题
- 所有电子文件的范围相同吗？
- 不同。应评估记录类型、监管用途及适用条款。
- 供应商声明是否足够？
- 单独不够。应结合预期用途、配置、流程及支持证据判断。