- النشر
- التحديث
- التحقق من المصادر
كون النظام إلكترونياً لا يجعل وصف المنتج تقييماً كافياً لـPart 11. ابدأ بتحديد السجل التنظيمي وكيفية استخدامه والنسخة المحتفظ بها كسجل موثوق طوال دورة حياته المقصودة.
حدّد السجل التنظيمي
يتضمن Part 11 أحكام السجلات والتوقيعات الإلكترونية؛ قيّم انطباقها مع متطلبات السجل الأساسية. تقدم إرشادات FDA للنظم توصيات تفسيرية. بيّن اختلاف مكانة الإرشادات واللوائح الملزمة، بدلاً من وصف كل توصية بأنها التزام قانوني.
تتبع دورة حياته
احصر الإنشاء والمراجعة والاعتماد والنقل والأرشفة. في العملية المختلطة ورقياً وإلكترونياً، اشرح غرض كل سجل. انظر في البيانات الوصفية ومسارات التدقيق المطلوبة قبل افتراض أن ملف PDF يحتفظ بالسياق الكامل لفهم المعلومة التنظيمية الأصلية.
طبّق قائمة الضوابط
اربط الوصول وتتبع التغييرات والتحقق والحفظ بالمخاطر والاستخدام المقصود. اختبر بقاء المعنى عند التصدير. اعرف من يحتفظ بمسؤولية القراءة والوصول عند إغلاق النظام أو تغيير المورد، بما في ذلك الاعتماد على برامج مملوكة.
- سجّل المتطلب الأساسي في قائمة السجلات.
- ميّز السجل المعتمد عن نسخ المراجعة.
- اختبر السجلات المصدرة وبياناتها الوصفية.
اختبر ادعاءات المورد
لا يُكمل ادعاء الامتثال لـPart 11 التقييم الخاص بالدراسة. افحص أدلة المورد والتهيئة والعمليات الفعلية معاً. احتفظ بقرار النطاق ومبرراته، وراجع افتراضاته عندما يغير تكامل أو استخدام جديد مسار السجل التنظيمي.
الأسئلة الشائعة
- هل لكل ملف إلكتروني النطاق نفسه؟
- لا. قيّم نوع السجل والاستخدام التنظيمي والأحكام المطبقة.
- هل يكفي إقرار المورد؟
- ليس وحده. انظر في الاستخدام والتهيئة والعمليات والأدلة معاً.