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Das elektronische Format eines Systems macht ein Produktetikett noch nicht zu einer angemessenen Part-11-Bewertung. Bestimmen Sie zuerst die regulierte Unterlage, ihre Nutzung und die während des Lebenszyklus als verlässlich aufbewahrte Version.
Die regulierte Unterlage bestimmen
Part 11 enthält Vorschriften für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen. Bewerten Sie Anwendbarkeit zusammen mit den zugrunde liegenden Dokumentationsanforderungen. FDA-Systemleitlinien bieten Auslegungsempfehlungen. Stellen Sie Empfehlungen und bindende Vorschriften entsprechend ihrem unterschiedlichen Status dar.
Den Lebenszyklus verfolgen
Erfassen Sie Erstellung, Prüfung, Genehmigung, Transfer und Archivierung. Erläutern Sie in Papier- und Elektronikmischprozessen den Zweck jeder Unterlage. Prüfen Sie benötigte Metadaten und Prüfpfade, bevor Sie annehmen, dass ein PDF den gesamten zum Verständnis regulierter Originalinformationen erforderlichen Kontext erhält.
Die Kontrollen zuordnen
Ordnen Sie Zugriff, Änderungsverfolgung, Validierung und Aufbewahrung Risiko und vorgesehener Nutzung zu. Testen Sie den Bedeutungserhalt beim Export. Klären Sie Verantwortung für Lesbarkeit und Zugriff bei Systemende oder Anbieterwechsel einschließlich Abhängigkeiten von proprietärer Software.
- Erfassen Sie die zugrunde liegende Anforderung im Verzeichnis.
- Unterscheiden Sie maßgebliche Unterlagen von Prüfungskopien.
- Prüfen Sie exportierte Unterlagen samt Metadaten.
Anbieteraussagen hinterfragen
Die Behauptung einer Part-11-Konformität schließt die studienspezifische Bewertung nicht ab. Untersuchen Sie Anbieternachweise, Konfiguration und tatsächliche Nutzerprozesse gemeinsam. Dokumentieren Sie Umfangsentscheidung und Begründung und überprüfen Sie Annahmen bei neuen Integrationen oder geänderter Nutzung des regulierten Informationswegs.
Häufig gestellte Fragen
- Haben alle elektronischen Dateien denselben Geltungsbereich?
- Nein. Bewerten Sie Unterlagentyp, regulatorische Nutzung und geltende Vorschriften.
- Genügt eine Anbietererklärung?
- Nicht allein. Betrachten Sie Nutzung, Konfiguration, Prozesse und unterstützende Nachweise gemeinsam.