- Опубликовано
- Обновлено
- Источники проверены
Электронный формат системы не делает маркировку продукта достаточной оценкой Part 11. Сначала определите регулируемую запись, ее использование и версию, сохраняемую как надежный источник на протяжении запланированного жизненного цикла.
Определить регулируемую запись
Part 11 содержит положения об электронных записях и подписях; применимость оценивают вместе с базовыми требованиями к записям. Руководство FDA по электронным системам дает интерпретационные рекомендации. Отражайте различный статус руководств и обязательных норм, не называя каждую рекомендацию законодательной обязанностью.
Проследить жизненный цикл
Опишите создание, проверку, утверждение, передачу и архивирование. В смешанном бумажном и электронном процессе объясните назначение каждой записи. Рассмотрите метаданные и аудиторский след, прежде чем считать, что PDF сохраняет весь контекст, необходимый для понимания исходной регулируемой информации.
Применить контрольный перечень
Свяжите доступ, отслеживание изменений, валидацию и хранение с риском и назначением. Проверьте сохранение смысла при экспорте. Определите ответственного за читаемость и доступ после закрытия системы или смены поставщика, включая зависимость от проприетарного программного обеспечения.
- Записать исходное нормативное требование в реестре.
- Отличить авторитетную запись от копии для проверки.
- Испытать экспортированные записи и связанные метаданные.
Проверить заявления поставщика
Заявление о соответствии Part 11 не завершает оценку конкретного исследования. Рассмотрите доказательства поставщика, конфигурацию и реальные процессы пользователей вместе. Сохраните решение об области и его обоснование; пересматривайте предположения, если новая интеграция или назначение меняет путь регулируемой записи.
Частые вопросы
- Одинакова ли область для всех электронных файлов?
- Нет. Оцените вид записи, регуляторное использование и применимые положения.
- Достаточно ли декларации поставщика?
- Сама по себе нет. Рассматривайте назначение, конфигурацию, процессы и подтверждающие доказательства вместе.