- Yayın
- Güncelleme
- Kaynak kontrolü
Bir sistemin elektronik olması, Part 11 kapsamının yalnız ürün etiketi üzerinden belirlenebileceği anlamına gelmez. İlk adım hangi düzenleyici kaydın tutulduğunu, nasıl kullanıldığını ve hangi nüshanın güvenilir kayıt olarak saklandığını anlamaktır.
Düzenleyici kaydı tanımlayın
Part 11 elektronik kayıt ve imzalara ilişkin hükümler içerir; uygulanabilirlik değerlendirmesi altta yatan kayıt gereklilikleriyle birlikte yapılır. FDA elektronik sistem rehberi yorumlayıcı öneriler sağlar. Rehber ile bağlayıcı düzenleme aynı nitelikte belge olarak sunulmamalıdır.
Kayıt yaşam döngüsünü izleyin
Bir kayıt envanterinde oluşturma, inceleme, onay, aktarım ve arşiv noktalarını gösterin. Karma kağıt-elektronik akışta hangi kaydın hangi amaçla kullanıldığını açıklayın. PDF çıktısının bütün bağlamı koruduğunu varsaymadan metaveri ve denetim izi ihtiyacını değerlendirin.
Kontrol listesini uygulayın
Risk ve kullanım amacına göre erişim, değişiklik izleme, validasyon ve saklama kontrollerini eşleştirin. Kayıt dışa aktarımı sırasında anlamın korunmasını test edin. Sistem kapanışı veya tedarikçi değişikliğinde okunabilirlik ve erişim sorumluluğunun kimde kalacağı bilinmelidir.
- Altta yatan kayıt gerekliliğini envantere yazın.
- Yetkili kayıt ile kopya kullanımını ayırın.
- Dışa aktarılan kayıt ve metaveriyi test edin.
Tedarikçi iddiasını sınayın
“Part 11 uyumlu” ifadesi çalışmaya özgü değerlendirmeyi tamamlamaz. Tedarikçi kanıtı, yapılandırma ve gerçek kullanıcı süreci birlikte incelenmelidir. Kapsam kararını gerekçesiyle saklayın; yeni kullanım veya entegrasyon geldiğinde önceki varsayımların hâlâ geçerli olup olmadığını tekrar inceleyin.
Sık sorulan sorular
- Her elektronik dosya aynı kapsamda mıdır?
- Hayır. Kayıt türü, düzenleyici kullanım ve uygulanabilir hükümler değerlendirilir.
- Tedarikçi beyanı yeterli olur mu?
- Tek başına olmaz. Kullanım amacı, yapılandırma, süreçler ve destekleyici kanıt birlikte incelenir.