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El formato electrónico de un sistema no convierte la etiqueta comercial en evaluación suficiente. Identifique el registro regulado, su uso y la versión conservada como registro fiable durante todo el ciclo.
Identificar el registro regulado
Part 11 contiene disposiciones sobre registros y firmas electrónicas; evalúe su aplicabilidad junto con requisitos subyacentes de registro. La guía FDA ofrece recomendaciones interpretativas. Distinga guía y norma vinculante en lugar de presentar toda recomendación como obligación legal.
Seguir su ciclo
Inventaríe creación, revisión, aprobación, transferencia y archivo. En procesos mixtos, explique para qué se utiliza cada registro. Evalúe metadatos y auditoría necesarios antes de asumir que un PDF conserva todo el contexto requerido para comprender la información original.
Aplicar controles
Relacione acceso, trazabilidad de cambios, validación y conservación con riesgo y uso previsto. Pruebe que la exportación mantiene significado. Determine quién garantiza legibilidad y acceso al cerrar el sistema o cambiar proveedor, incluidas dependencias de software propietario.
- Inventariar el requisito subyacente.
- Distinguir registro autorizado y copias de revisión.
- Probar exportación y metadatos asociados.
Cuestionar declaraciones comerciales
Una declaración de cumplimiento Part 11 no completa la evaluación del estudio. Examine evidencia del proveedor, configuración y uso real. Conserve decisión y fundamento; revíselos cuando una integración o utilización nueva cambie la ruta del registro regulado.
Preguntas frecuentes
- ¿Todos los archivos electrónicos tienen el mismo alcance?
- No. Evalúe tipo, uso regulatorio y disposiciones aplicables.
- ¿Basta la declaración del proveedor?
- No. Considere finalidad, configuración, procesos y evidencia conjuntamente.