- Pubblicazione
- Aggiornamento
- Fonti verificate
Il formato elettronico non rende sufficiente un’etichetta commerciale. Identificare registro regolato, utilizzo e versione conservata come fonte affidabile lungo tutto il ciclo di vita.
Identificare il registro
Part 11 contiene disposizioni su registri e firme; valutarne l’applicabilità insieme ai requisiti sottostanti di registrazione. La guida FDA offre raccomandazioni interpretative. Distinguere guida e norma vincolante, senza presentare ogni raccomandazione come obbligo di legge.
Seguire il ciclo
Inventariare creazione, revisione, approvazione, trasferimento e archivio. Nei processi misti spiegare l’uso di ciascun registro. Valutare metadati e audit trail prima di presumere che un PDF conservi tutto il contesto necessario per comprendere il dato originale.
Applicare i controlli
Associare accessi, cambiamenti, validazione e conservazione a rischio e uso previsto. Provare la conservazione del significato nell’esportazione. Definire chi garantisce leggibilità e accesso alla chiusura o al cambio fornitore, comprese dipendenze da software proprietario.
- Inventariare il requisito sottostante.
- Distinguere registro autorevole e copie di revisione.
- Provare esportazione e metadati.
Valutare le dichiarazioni del fornitore
Dichiarare conformità Part 11 non completa la valutazione specifica. Esaminare evidenze del fornitore, configurazione e processi effettivi insieme. Conservare decisione e motivazione; riesaminare le ipotesi quando nuova integrazione o utilizzo modifica il percorso del registro regolato.
Domande frequenti
- Ogni file elettronico ha lo stesso ambito?
- No. Valutare tipo, utilizzo regolatorio e disposizioni applicabili.
- Basta una dichiarazione del fornitore?
- No. Esaminare finalità, configurazione, processi ed evidenze insieme.