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प्रणाली का इलेक्ट्रॉनिक होना किसी उत्पाद लेबल को पर्याप्त Part 11 आकलन नहीं बनाता। नियामक रिकॉर्ड, उसके उपयोग और पूरे जीवनचक्र में भरोसेमंद रिकॉर्ड के रूप में रखे संस्करण की पहचान से शुरुआत करें।
नियामक रिकॉर्ड पहचानें
Part 11 इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और हस्ताक्षर के प्रावधान रखता है; प्रयोज्यता को मूल रिकॉर्ड आवश्यकताओं के साथ जाँचें। FDA इलेक्ट्रॉनिक-प्रणाली मार्गदर्शन व्याख्यात्मक सिफारिशें देता है। मार्गदर्शन और बाध्यकारी नियम का अलग दर्जा बताएँ; हर सिफारिश को कानूनी दायित्व न कहें।
जीवनचक्र का पता लगाएँ
निर्माण, समीक्षा, स्वीकृति, हस्तांतरण और अभिलेखागार बिंदु सूचीबद्ध करें। मिश्रित कागज़-इलेक्ट्रॉनिक प्रक्रिया में हर रिकॉर्ड का उद्देश्य समझाएँ। यह मानने से पहले कि PDF पूरा संदर्भ बचाता है, जरूरी मेटाडेटा और ऑडिट ट्रेल पर विचार करें।
नियंत्रण जाँचसूची अपनाएँ
पहुँच, बदलाव ट्रैकिंग, सत्यापन और संरक्षण नियंत्रण जोखिम तथा अपेक्षित उपयोग से जोड़ें। एक्सपोर्ट में अर्थ बचना परखें। प्रणाली बंद होने या आपूर्तिकर्ता बदलने पर पठनीयता और पहुँच की जिम्मेदारी किसकी है, यह जानें; स्वामित्व वाले सॉफ़्टवेयर पर निर्भरता भी शामिल करें।
- सूची में मूल रिकॉर्ड आवश्यकता लिखें।
- अधिकृत रिकॉर्ड और समीक्षा प्रतियाँ अलग करें।
- निर्यातित रिकॉर्ड और संबंधित मेटाडेटा जाँचें।
विक्रेता दावों को परखें
Part 11 अनुपालन का दावा अध्ययन-विशिष्ट आकलन पूरा नहीं करता। विक्रेता प्रमाण, कॉन्फ़िगरेशन और वास्तविक उपयोगकर्ता प्रक्रियाएँ साथ देखें। दायरा निर्णय और तर्क रखें तथा नई एकीकरण व्यवस्था या उपयोग से रिकॉर्ड मार्ग बदले तो धारणाएँ फिर जाँचें।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
- क्या हर इलेक्ट्रॉनिक फ़ाइल का दायरा समान है?
- नहीं। रिकॉर्ड प्रकार, नियामक उपयोग और लागू प्रावधान जाँचें।
- क्या विक्रेता घोषणा पर्याप्त है?
- अकेले नहीं। अपेक्षित उपयोग, कॉन्फ़िगरेशन, प्रक्रियाएँ और सहायक प्रमाण साथ देखें।