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明确p值所支持结论的边界

将p值与具体假设、分析方法及多重性背景联系起来,同时呈现效应量和不确定性,避免阈值标签替代科学解释。

类别代表性照片:明确p值所支持结论的边界
摄影: Rhoda Baer (Photographer) · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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仅凭p值不能说明效应量、临床重要性或结论为真的概率。用该数值支持确定的科学结论前,应交代假设、分析和多重性背景。

明确问题与假设

将主要假设与其分析人群和预设方法联系起来。若某亚组或访视是在查看结局后选出的,应解释其选择过程。阈值附近很小的数值差异,不应在其他方面相似的证据体系或相似估计效应之间,人为制造科学上的分界。

假设性研究示例

在一项假设试验中,主要分析略未达到计划阈值,而某个选定访视的p值更小。团队不会将该访视当作替代主要结果,而是同时报告效应估计、区间,以及分析是预先计划还是探索性的。

设计审查核查要点

  • 将每个p值与所检验的具体假设和分析方法对应起来。
  • 明确展示已评估的结局、时间点和亚组的数量。
  • 在同一结果展示中说明效应大小和不确定性。

记录决策及其局限

经认可的报告应超越显著与不显著的标签,解释数据局限。大型研究可能检出很小的差异,而小型研究中具有重要意义的差异仍可能不确定。不得在看到阈值相关结果后放宽解释标准;应记录方法和有依据的变更,使分析历程能够重建。

常见问题

p值是假设为真的概率吗?
不是。它涉及在指定假设和统计模型下的数据。
小p值意味着临床效应很大吗?
不是。效应大小必须单独考察。

来源

  1. EMA — ICH E9统计原则及估计目标附录
  2. EMA — ICH E3临床研究报告