CliniGA CRO

مدونة CliniGA CRO

وضع حدود للادعاءات المستندة إلى القيمة الاحتمالية

لا تكفي القيمة الاحتمالية لوصف حجم الأثر أو أهميته السريرية؛ ويجب ربطها بالفرضية والتحليل والتعدد.

صورة تمثيلية للفئة: وضع حدود للادعاءات المستندة إلى القيمة الاحتمالية
الصورة: Rhoda Baer (Photographer) · الترخيص: Public domain · تم اقتصاص الصورة وتغيير حجمها.
النشر
التحديث

لا تصف القيمة الاحتمالية وحدها حجم الأثر أو الأهمية السريرية أو احتمال صحة الاستنتاج. بيّن الفرضية والتحليل وسياق التعدد قبل استخدام الرقم لدعم ادعاء علمي حاسم.

تحديد السؤال والافتراضات

اربط الفرضية الأولية بسكان تحليلها والطريقة المحددة مسبقاً. واشرح الاختيار عندما تُنتقى مجموعة فرعية أو زيارة بعد فحص النتائج. ولا ينبغي للفروق العددية الصغيرة حول عتبة أن تُنشئ فاصلاً علمياً مصطنعاً بين مجموعات أدلة متشابهة فيما عدا ذلك أو آثار مقدرة متشابهة.

مثال افتراضي لدراسة

في تجربة افتراضية، لا يصل التحليل الرئيسي إلى العتبة المخططة بفارق ضئيل، بينما تنتج زيارة مختارة قيمة احتمالية أصغر. لا يقدم الفريق تلك الزيارة بوصفها بديلاً للنتيجة الأولية. ويبلّغ عن تقديرات الأثر والفواصل وما إذا كانت التحليلات مخططة أو استكشافية معاً.

فحوص مراجعة التصميم

  • اربط كل قيمة احتمالية بالفرضية المحددة والطريقة التحليلية التي اختُبرت.
  • أظهر عدد المآلات والأوقات والمجموعات الفرعية التي جرى تقييمها.
  • اعرض مقدار الأثر وعدم اليقين ضمن العرض نفسه للنتائج.

توثيق القرار وحدوده

يتجاوز الإبلاغ المقبول تسميات الدلالة وعدم الدلالة ليشرح قيود البيانات. فقد تكشف دراسة كبيرة فرقاً صغيراً، بينما قد يظل فرق مهم في دراسة صغيرة غير يقيني. ولا تخفف معايير التفسير بعد ملاحظة العتبات؛ ووثّق الطرق والتغييرات المبررة بحيث يمكن إعادة بناء تاريخ التحليل.

الأسئلة الشائعة

هل القيمة الاحتمالية هي احتمال صحة فرضية؟
لا. فهي تتعلق بالبيانات في ظل فرضية محددة ونموذج إحصائي معين.
هل تعني قيمة احتمالية صغيرة أثراً سريرياً كبيراً؟
لا. يجب فحص مقدار الأثر بصورة منفصلة.

المصادر

  1. الوكالة الأوروبية للأدوية — المبادئ الإحصائية ICH E9 وملحق الكمية المستهدفة بالتقدير
  2. الوكالة الأوروبية للأدوية — تقارير الدراسات السريرية ICH E3