CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Границы утверждений на основе p-значений

Как ограничить выводы по p-значениям и представлять размер эффекта, клиническую важность и множественность анализов.

Иллюстративная фотография категории: Границы утверждений на основе p-значений
Фото: Rhoda Baer (Photographer) · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Одно p-значение не описывает размер эффекта, клиническую важность или вероятность истинности вывода. Прежде чем использовать число для обоснования определенного научного утверждения, укажите гипотезу, анализ и контекст множественности.

Определите вопрос и допущения

Свяжите первичную гипотезу с ее аналитической популяцией и заранее заданным методом. Объясните выбор, если подгруппа или визит выбраны после изучения результатов. Небольшие численные различия около порога не должны создавать искусственную научную границу между в остальном сходными совокупностями доказательств или близкими оценками эффекта.

Гипотетический пример исследования

В гипотетическом исследовании основной анализ немного не достигает запланированного порога, а выбранный визит дает меньшее p-значение. Команда не представляет этот визит как замену первичного результата. Она совместно сообщает оценки эффекта, интервалы и запланированный или поисковый статус анализов.

Проверки при оценке дизайна

  • Свяжите каждое p-значение с конкретной проверяемой гипотезой и аналитическим методом.
  • Явно покажите число оцениваемых исходов, моментов времени и подгрупп.
  • В одном представлении результатов показывайте величину эффекта и неопределенность.

Зафиксируйте решение и его ограничения

Приемлемая отчетность выходит за рамки обозначений значимости и незначимости, объясняя ограничения данных. Крупное исследование может выявить небольшое различие, тогда как важное различие в малом исследовании может остаться неопределенным. Не смягчайте интерпретацию после ознакомления с порогами; документируйте методы и обоснованные изменения так, чтобы историю анализа можно было восстановить.

Частые вопросы

Является ли p-значение вероятностью истинности гипотезы?
Нет. Оно относится к данным при заданной гипотезе и статистической модели.
Означает ли малое p-значение большой клинический эффект?
Нет. Величину эффекта нужно изучать отдельно.

Источники

  1. EMA — ICH E9: статистические принципы и дополнение об оцениваемых величинах
  2. EMA — ICH E3: отчеты о клинических исследованиях