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来源更正的传播:证明每个接收方均已更新

追踪来源更正对交付、报告和评估的影响,核实各接收方已接受并应用更正及未完成事项的状态。

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摄影: Diane A. Reid (Photographer) · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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来源系统中已更正的值,在先前交付的研究副本中可能仍然错误。作出更正和将更正应用于每项受影响输出,是两个需要不同验收证据的问题。

保留数据的含义

建立关联,显示一项更正会影响哪些交付、报告和评估。复核人员不仅需要了解当前值,还需要知道先前值曾用于何处。保留更正权限、理由及接收时间。各接收方更新频率不同时,定义如何显示临时差异,以及由谁核对。

示例分析

例如,实验室更正了与某结果关联的标本标识符。EDC已收到修订后的关联,而中央复核报告仍使用早期对应关系。数据管理人员将更正标识符关联至两项输出,识别需要重新生成的报告,并提醒相关团队复核基于早期报告而尚未结案的决定。

核查要点

  • 追踪某项选定更正在所有相关接口中的传播。
  • 核查防止过期报告看似当前版本的版本信息。
  • 区分成功发送与接收方接受并应用更正。

验收与适用边界

验收意味着受影响接收方的状态可解释,未解决差异具有明确责任人。并非所有变更都具有相同的临床重要性;相关专家应评估其影响。技术传播成功,不会自动重新批准历史决定。保留更新输出与前一版本的关系,使后续复核能够重建整个顺序。

常见问题

显示已发送是否足够?
不够。证据还应显示接收方已接受更正,并将其应用于预期记录。
是否应删除早期报告?
应遵循经批准的版本控制安排,而不是无提示地移除先前使用的证据。

来源

  1. FDA — 临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名
  2. MHRA — GxP数据完整性指南