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Propagare le correzioni della fonte: dimostrare l’aggiornamento di ogni destinatario

Usare le evidenze di trasferimento per verificare che le correzioni della fonte raggiungano file, sistemi e rapporti di studio interessati.

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Un valore corretto in un sistema fonte può restare errato nelle copie per la ricerca consegnate in precedenza. Effettuare una correzione e applicarla a tutti i risultati interessati sono questioni distinte che richiedono evidenze di accettazione diverse.

Conservare il significato dei dati

Creare collegamenti che mostrino quali consegne, rapporti e valutazioni siano interessati da una correzione. I revisori devono capire dove sia stato usato il valore precedente oltre a conoscere quello attuale. Conservare l’autorità della correzione, la motivazione e la tempistica di accettazione. Quando i destinatari si aggiornano con frequenze diverse, definire come visualizzare le discrepanze temporanee e chi le riconcilia.

Esempio pratico

Per esempio, un laboratorio corregge l’identificativo del campione associato a un risultato. L’EDC riceve il collegamento rivisto, mentre un rapporto di revisione centrale usa ancora l’associazione precedente. La gestione dei dati collega l’identificativo della correzione a entrambi i risultati, individua i rapporti da rigenerare e avvisa il gruppo pertinente di riesaminare eventuali decisioni aperte basate sul rapporto precedente.

Controlli di revisione

  • Tracciare una correzione selezionata attraverso ogni interfaccia pertinente.
  • Controllare le informazioni di versione che impediscono ai rapporti obsoleti di apparire aggiornati.
  • Distinguere l’invio riuscito dall’accettazione e dall’applicazione da parte del ricevente.

Accettazione e limiti

L’accettazione implica che lo stato dei destinatari interessati sia spiegabile e che le differenze ancora aperte abbiano responsabili identificati. Non ogni modifica ha la stessa importanza clinica; gli esperti pertinenti dovrebbero valutarne l’impatto. La corretta propagazione tecnica non riapprova automaticamente una decisione storica. Conservare il rapporto tra risultato aggiornato e versione precedente affinché una revisione successiva possa ricostruire la sequenza.

Domande frequenti

Lo stato di inviato è sufficiente?
No. Le evidenze dovrebbero mostrare anche che il ricevente abbia accettato la correzione e l’abbia applicata alla registrazione prevista.
I rapporti precedenti dovrebbero essere eliminati?
Applicare gli accordi approvati sul controllo delle versioni invece di rimuovere silenziosamente le evidenze dell’uso precedente.

Fonti

  1. FDA — Sistemi, registrazioni e firme elettroniche nelle indagini cliniche
  2. MHRA — Linee guida sull’integrità dei dati GxP