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分析物、分析行为及结果的临床使用需要连贯证据链。
IVDR性能评价：连接三个证据支柱 — 确定法规适用范围
IVDR第56条和附件XIII区分科学有效性、分析性能和临床性能。MDCG 2022-2解释证据框架。
IVDR性能评价：连接三个证据支柱 — 建立工作记录
主张矩阵分别记录分析物关联、测量特征及目标人群性能。明确样本、截点、比较方法与局限，不能将验证测试当全部评价。
IVDR性能评价：连接三个证据支柱 — 发布前核查
- 检查预期样本和环境。
- 区分分析与临床性能指标。
- 解释科学有效性缺口。
IVDR性能评价：连接三个证据支柱 — 记录决定并交接
批准综合结论。薄弱支柱应补充针对性证据或重审主张；分析精密度不会自动证明临床效用。
常见问题
- 分析验证能替代临床性能吗？
- 不一定。按用途及要求评估证据需求。
- 科学有效性只是一次检索吗？
- 不是。应随知识和上市后证据变化更新。