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विश्लेष्य, विश्लेषणात्मक व्यवहार और परिणाम के क्लिनिकल उपयोग के बीच स्पष्ट प्रमाण संबंध चाहिए।
वैधता और प्रदर्शन के दो प्रकार
IVDR अनुच्छेद 56 और अनुलग्नक XIII वैज्ञानिक वैधता, विश्लेषणात्मक और क्लिनिकल प्रदर्शन अलग करते हैं। MDCG 2022-2 प्रमाण ढाँचा समझाता है।
तीन स्तंभों का प्रमाण मैट्रिक्स
एक मैट्रिक्स में विश्लेष्य संबंध, मापन विशेषताएँ और नियत आबादी का प्रदर्शन अलग रखें। नमूना, कटऑफ, तुलनाकार और सीमाएँ लिखें; सत्यापन परीक्षण पूरा मूल्यांकन नहीं।
नमूने और माप की कमी
- हर नियत नमूना और स्थान जाँचें।
- विश्लेषणात्मक और क्लिनिकल माप अलग करें।
- वैज्ञानिक वैधता की कमी समझाएँ।
समेकित प्रदर्शन निष्कर्ष
समेकित निष्कर्ष अनुमोदित करें। कमजोर स्तंभ को लक्षित प्रमाण से भरें या दावा बदलें; विश्लेषणात्मक परिशुद्धता अपने आप क्लिनिकल उपयोगिता सिद्ध नहीं करती।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
- क्या विश्लेषणात्मक सत्यापन क्लिनिकल प्रदर्शन की जगह है?
- स्वतः नहीं। उपयोग और लागू आवश्यकताओं के अनुसार प्रमाण देखें।
- क्या वैज्ञानिक वैधता एक बार की साहित्य खोज है?
- नहीं। नए ज्ञान और बाजार बाद प्रमाण के साथ अद्यतन करें।