- النشر
- التحديث
- التحقق من المصادر
تحتاج حزمة IVD إلى صلة واضحة بين المادة المقيسة والسلوك التحليلي والاستخدام السريري للنتيجة.
الصلاحية والأداء بنوعيه
تتناول المادة 56 والملحق XIII من IVDR الصلاحية العلمية والأداء التحليلي والسريري. يوضح MDCG 2022-2 إطار الأدلة.
مصفوفة ركائز الأدلة
افصل أدلة ارتباط المادة وخصائص القياس والأداء في السكان المقصودين داخل مصفوفة واحدة. حدد العينة والحد الفاصل والمقارن والحدود؛ فالتحقق ليس التقييم كله.
العينات والمقاييس والفجوات
- راجع كل عينة وبيئة مقصودة.
- ميز المقاييس التحليلية والسريرية.
- اشرح فجوات الصلاحية العلمية.
استنتاج أداء متكامل
اعتمد استنتاجا متكاملا. عزز الركيزة الضعيفة أو أعد النظر في الادعاء؛ فدقة القياس لا تثبت تلقائيا المنفعة السريرية.
الأسئلة الشائعة
- هل يحل التحقق التحليلي محل الأداء السريري؟
- ليس تلقائيا. قيّم الأدلة اللازمة للغرض والمتطلبات المنطبقة.
- هل الصلاحية العلمية مراجعة أدبية مرة واحدة؟
- لا. حدث التقييم مع تغير المعرفة وأدلة ما بعد التسويق.