- Yayın
- Güncelleme
- Kaynak kontrolü
IVD kanıt paketi, analit, analitik davranış ve sonucun klinik kullanımı arasında açık bağlantı gerektirir.
IVDR performans değerlendirmesi — Düzenleyici kapsamı belirleyin
IVDR Madde 56 ve Ek XIII; bilimsel geçerlilik, analitik performans ve klinik performansı ele alır. MDCG 2022-2 klinik kanıt çerçevesini açıklar.
IVDR performans değerlendirmesi — Çalışma kaydını oluşturun
Analit ilişkisi, ölçüm özellikleri ve hedef popülasyondaki performans için ayrı kanıtları tek iddia matrisinde toplayın. Doğrulama testini bütün değerlendirme saymak yerine numune, eşik, karşılaştırıcı ve sınırlılıkları belirleyin.
IVDR performans değerlendirmesi — Yayımdan önce kontrol edin
- Her amaçlanan numune ve ortamı kontrol edin.
- Analitik ve klinik performans ölçütlerini ayırın.
- Bilimsel geçerlilik kanıtı boşluklarını açıklayın.
IVDR performans değerlendirmesi — Kararı ve devri kaydedin
Bütünleşik değerlendirme sonucunu onaylayın. Zayıf bileşen varsa hedefli kanıt üretin veya iddiayı yeniden düşünün; analitik kesinlik klinik yararı kendiliğinden göstermez.
Sık sorulan sorular
- Analitik doğrulama klinik performans yerine geçer mi?
- Kendiliğinden değil. Kullanım amacına ve gerekliliklere göre gereken kanıtı değerlendirin.
- Bilimsel geçerlilik tek seferlik literatür işi mi?
- Hayır. Bilgi ve piyasa sonrası kanıt değiştikçe değerlendirmeyi sürdürün.