- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
Le dossier d’un dispositif de diagnostic in vitro doit relier clairement l’analyte, le comportement analytique et l’usage clinique du résultat.
Distinguer validité et performances
L’article 56 et l’annexe XIII de l’IVDR traitent de validité scientifique, performances analytiques et performances cliniques. MDCG 2022-2 explique le cadre des preuves cliniques.
Cartographier les trois piliers
Construisez une matrice de revendications séparant preuves d’association de l’analyte, caractéristiques de mesure et performances dans la population prévue. Identifiez type d’échantillon, seuil, comparateur et limites plutôt que de considérer une vérification comme toute l’évaluation.
Contrôler échantillons et indicateurs
- Vérifier chaque échantillon et contexte d’utilisation prévu.
- Distinguer indicateurs de performances analytiques et cliniques.
- Expliquer les lacunes de validité scientifique.
Formuler une conclusion intégrée
Approuvez une conclusion intégrée. Si un pilier est faible, attribuez une production de preuves ciblée ou reconsidérez la revendication ; une bonne précision analytique ne démontre pas automatiquement l’utilité clinique.
Questions fréquentes
- La validation analytique remplace-t-elle les performances cliniques ?
- Pas automatiquement. Évaluez les preuves nécessaires selon la destination et les exigences applicables.
- La validité scientifique est-elle une recherche bibliographique unique ?
- Non. Maintenez l’évaluation lorsque connaissances et preuves après commercialisation évoluent.