- Publicación
- Actualización
- Fuentes revisadas
Analito, comportamiento analítico y uso clínico del resultado necesitan una cadena común de evidencia.
IVDR — Ámbito normativo
El artículo 56 y el anexo XIII del IVDR distinguen validez científica, funcionamiento analítico y clínico. MDCG 2022-2 desarrolla el marco.
IVDR — Registro de trabajo
La matriz separa asociación del analito, características de medida y funcionamiento en población prevista. Incluya muestra, punto de corte, comparador y límites; verificación no es toda la evaluación.
IVDR — Comprobación de publicación
- Revisar muestras y entornos previstos.
- Distinguir medidas analíticas y clínicas.
- Explicar lagunas de validez científica.
IVDR — Decisión y traspaso
Apruebe conclusión integrada. Refuerce pilares débiles o reconsidere afirmaciones; la precisión analítica no establece automáticamente utilidad clínica.
Preguntas frecuentes
- ¿Validación analítica sustituye funcionamiento clínico?
- No automáticamente. Evalúe necesidades según finalidad y requisitos.
- ¿La validez es una búsqueda única?
- No. Actualice con conocimiento y evidencia poscomercialización.