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Analytenbezug, analytisches Verhalten und klinische Nutzung des Ergebnisses benötigen eine gemeinsame Evidenzkette.
IVDR-Leistungsbewertung — Geltungsbereich
IVDR Artikel 56 und Anhang XIII behandeln wissenschaftliche Validität, analytische und klinische Leistung. MDCG 2022-2 erläutert den Rahmen.
IVDR-Leistungsbewertung — Arbeitsunterlage
Eine Aussagenmatrix trennt Analytenassoziation, Messeigenschaften und Leistung in der Zielpopulation. Probenart, Grenzwert, Vergleichsmethode und Grenzen dokumentieren; Verifikation ist nicht die gesamte Bewertung.
IVDR-Leistungsbewertung — Freigabeprüfung
- Alle Probenarten und Einsatzorte prüfen.
- Analytische und klinische Messgrößen unterscheiden.
- Validitätslücken erklären.
IVDR-Leistungsbewertung — Entscheidung und Übergabe
Eine integrierte Schlussfolgerung freigeben. Schwache Säulen gezielt ergänzen oder Aussagen überdenken; Präzision allein belegt keinen klinischen Nutzen.
Häufig gestellte Fragen
- Ersetzt analytische Validierung klinische Leistung?
- Nicht automatisch. Zweckbestimmung und geltende Anforderungen bestimmen den Evidenzbedarf.
- Ist Validität einmalige Literaturarbeit?
- Nein. Bei neuem Wissen und Marktbeobachtungsdaten fortschreiben.