- Pubblicazione
- Aggiornamento
- Fonti verificate
Analita, comportamento analitico e uso clinico del risultato richiedono una catena comune.
IVDR — Ambito normativo
Articolo 56 e allegato XIII IVDR distinguono validità scientifica, prestazione analitica e clinica. MDCG 2022-2 spiega il quadro.
IVDR — Documento operativo
La matrice separa associazione dell’analita, caratteristiche di misura e prestazione nella popolazione prevista. Documentare campione, soglia, comparatore e limiti; la verifica non è l’intera valutazione.
IVDR — Verifica prima del rilascio
- Verificare campioni e contesti previsti.
- Distinguere metriche analitiche e cliniche.
- Spiegare lacune della validità.
IVDR — Decisione e passaggio di consegne
Approvare una conclusione integrata. Rafforzare pilastri deboli o riconsiderare affermazioni; precisione analitica non dimostra automaticamente utilità clinica.
Domande frequenti
- La validazione analitica sostituisce la prestazione clinica?
- Non automaticamente. Valutare bisogno secondo uso e requisiti.
- La validità è una ricerca bibliografica unica?
- No. Aggiornare con conoscenza e dati post-commercializzazione.