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IND年度报告需要一致的研究状态、受试者人数、安全性信息和后续规划。核对记录有助于申办方在年度叙述批准并递交前，解释运营系统之间的差异。
确定报告期间
21 CFR 312.33将进展报告与IND生效周年日联系，并要求在随后60天内提交。保留生效日期的依据；仅从首次传输日期计算期限，可能导致错误的日历安排。
核对研究清单
将方案清单与临床运营、数据管理和安全性记录比较。说明计划、入组、完成和退出人数所用的数据截止日期。已结束研究被误列为进行中，应作为需要书面解决的差异。
检查报告数据
简明核对记录应标明每个数字的来源及差异处理结果。人数变化时，不仅修改表格，还要审查解释及对医学解读的影响，请数据负责人确认最终处理。
- 用原始通信核实IND生效日期。
- 在共同截止日期核对受试者状态人数。
- 将未来计划与安全性总结比较。
评估与DSUR的衔接
FDA E2F指南讨论DSUR的使用；格式选择仍需结合地区要求。准备年度报告或DSUR不能成为延迟加速安全性报告的理由。下一年度研究计划应与当前风险评估一致，并明确未解决的开发决定。
常见问题
- 周年日是否就是首次传输日期？
- 应采用IND生效记录，并区分递交与生效。
- 年度报告能替代紧急报告吗？
- 不能。加速安全性报告适用各自的条件与报告期限。