.jpg){kind=link}
- النشر
- التحديث
- التحقق من المصادر
يحتاج التقرير السنوي إلى اتساق حالة الدراسات وأعداد المشاركين ومعلومات السلامة والتخطيط المقبل. ويساعد سجل المطابقة الراعي على تفسير الاختلافات بين الأنظمة التشغيلية قبل اعتماد السرد السنوي وتقديمه.
حدّد فترة التقرير
يربط 21 CFR 312.33 تقرير التقدم بذكرى سريان IND ويطلب تقديمه خلال الستين يوماً التالية. احتفظ بدليل تاريخ السريان؛ فقد يؤدي حساب الموعد من أول إرسال فقط إلى تقويم غير صحيح.
طابق قائمة الدراسات
قارن قائمة البروتوكولات بسجلات العمليات السريرية وإدارة البيانات والسلامة. أظهر تاريخ القطع المستخدم للأعداد المخططة والمدخلة والمكملة والمنسحبة. تعامل مع دراسة مكتملة تظهر خطأً بوصفها جارية كتباين يحتاج إلى حل موثق.
افحص التقرير
ينبغي أن يحدد سجل مطابقة موجز كل رقم ومصدره وكيفية حل الاختلاف. عند تغير عدد، افحص التفسير وأي أثر على التأويل الطبي، إلى جانب تصحيح الجدول. اطلب من مالك المصدر تأكيد الحالة النهائية.
- تحقق من تاريخ سريان IND بالرجوع إلى المراسلات المصدرية.
- طابق أعداد حالات المشاركين عند تاريخ قطع مشترك.
- قارن الخطة المقبلة بملخص السلامة.
قيّم الصلة مع DSUR
تناقش إرشادات FDA E2F استخدام DSUR؛ قيّم الصيغة المختارة مع المتطلبات الإقليمية. لا يبرر إعداد تقرير سنوي أو DSUR تأخير الإبلاغ المعجل عن السلامة. حافظ على اتساق خطة البحث للعام المقبل مع تقييم المخاطر الحالي وحدد قرارات التطوير غير المحسومة.
الأسئلة الشائعة
- هل الذكرى هي تاريخ الإرسال الأول؟
- استخدم سجل سريان IND وميّز التسليم عن السريان.
- هل يحل التقرير السنوي محل الإبلاغ العاجل؟
- لا. للتقارير المعجلة شروط وفترات إبلاغ مطبقة خاصة بها.