.jpg){kind=link}
- Опубликовано
- Обновлено
- Источники проверены
Ежегодный отчет IND требует согласованных статусов исследований, численности участников, безопасности и планов. Запись сверки помогает объяснить расхождения операционных систем до утверждения и подачи текста.
Определить отчетный период
21 CFR 312.33 связывает отчет с годовщиной вступления IND в силу и предусматривает подачу в последующие 60 дней. Сохраните подтверждение даты: расчет только от первой передачи может дать ошибочный календарь.
Сверить перечень исследований
Сравните перечень протоколов с записями операций, управления данными и безопасности. Укажите дату среза для запланированных, включенных, завершивших и выбывших участников. Ошибочный статус завершенного исследования как продолжающегося требует документированного разрешения.
Проверить числа и источники
В краткой сверке каждому числу нужны источник и объяснение расхождений. При изменении численности проверьте не только таблицу, но и медицинскую интерпретацию. Владелец источника должен подтвердить итоговое решение.
- Подтвердить дату вступления IND в силу исходной перепиской.
- Сверить статусы участников на общую дату среза.
- Сопоставить будущий план со сводкой безопасности.
Оценить связь с DSUR
Руководство FDA E2F рассматривает применение DSUR; оцените выбранный формат вместе с региональными требованиями. Подготовка ежегодного отчета или DSUR не оправдывает задержку срочных сообщений безопасности. План следующего года должен соответствовать текущим рискам и показывать открытые решения разработки.
Частые вопросы
- Годовщина считается от первой отправки?
- Используйте подтвержденную дату вступления IND в силу, отличая ее от доставки.
- Заменяет ли ежегодный отчет срочные сообщения?
- Нет. Для ускоренной отчетности действуют собственные условия и сроки.