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- Aggiornamento
- Fonti verificate
Il rapporto annuale IND richiede coerenza fra studi, partecipanti, sicurezza e pianificazione. Un registro di riconciliazione spiega le discrepanze prima dell’approvazione della relazione annuale.
Definire il periodo
21 CFR 312.33 collega il rapporto all’anniversario dell’efficacia dell’IND e richiede l’invio entro i 60 giorni successivi. Conservare evidenza della data; calcolare soltanto dalla trasmissione iniziale può produrre una scadenza errata e un calendario non difendibile.
Riconciliare gli studi
Confrontare l’inventario dei protocolli con operazioni cliniche, gestione dati e sicurezza. Indicare il cutoff per partecipanti previsti, arruolati, completati e ritirati. Uno studio concluso ancora indicato come attivo richiede una discrepanza e una risoluzione documentate.
Controllare il rapporto
La riconciliazione identifica ogni numero, fonte e risoluzione. Quando cambia una cifra, riesaminare spiegazione e conseguenze sull’interpretazione medica, oltre alla tabella. Chiedere al responsabile della fonte di confermare l’esito prima dell’approvazione finale del rapporto.
- Verificare l’efficacia IND sulla corrispondenza ufficiale.
- Riconciliare i partecipanti a un cutoff condiviso.
- Confrontare piano futuro e sintesi di sicurezza.
Valutare il collegamento DSUR
La guida FDA E2F tratta l’utilizzo del DSUR; valutare il formato con i requisiti regionali. Preparare un rapporto annuale o DSUR non giustifica ritardi nelle segnalazioni accelerate. Mantenere il piano dell’anno seguente coerente con la valutazione attuale dei rischi.
Domande frequenti
- L’anniversario coincide con la trasmissione iniziale?
- Usare il registro dell’efficacia e distinguere consegna ed entrata in vigore.
- Il rapporto sostituisce segnalazioni urgenti?
- No. Le segnalazioni accelerate hanno proprie condizioni e tempistiche.